1.總則

    1.1  編制目的

    建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，有效防范和應(yīng)對各種醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護社會穩(wěn)定和諧。

    1.2  編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（國食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號）《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本預(yù)案。

    1.3  適用范圍  

本預(yù)案適用于郟縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對社會公眾已造成或可能造成嚴重損害，需要縣市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的醫(yī)療器械質(zhì)量事件、群體性醫(yī)療器械傷害事件、嚴重醫(yī)療器械不良事件、重大制售假劣醫(yī)療器械事件及其他嚴重影響公眾健康的醫(yī)療器械安全事件（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件除外）。

    1.4  事件分級

    根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，按照國家藥監(jiān)局《藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定》，將醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。具體標準見附件。

    1.5  工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2  組織機構(gòu)及職責

    2.1  縣級層面指揮機構(gòu)

    2.1.1  縣局應(yīng)急指揮機構(gòu)

縣局負責組織、協(xié)調(diào)Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，協(xié)助市局做好對Ⅲ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。  

縣局設(shè)立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負責醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由縣局主要領(lǐng)導(dǎo)擔任，常務(wù)副組長由主管醫(yī)療器械監(jiān)督管理的副局長擔任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實際需要確定，主要由應(yīng)急管理股、醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、辦公室、綜合規(guī)劃股、人事教育股、政策法規(guī)股、財務(wù)股、監(jiān)察股、食品藥品（化妝品）稽查大隊等相關(guān)股室和直屬單位主要負責人組成。

各相關(guān)股室和直屬單位按照各自工作職責做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。縣局應(yīng)急管理股和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股承擔應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。

    2.1.2   縣局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責  

    統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；研究重大應(yīng)急決策和工作部署；組織發(fā)布影響限Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件及其調(diào)查處理的重要信息；審議批準應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提請的重要事項；向縣委縣政府及平頂山市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）報告藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作情況等。

2.1.3  應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責

承擔應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作；組織實施Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題；向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告事件相關(guān)情況；組織對重要工作的督辦；完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。

    2.1.4  應(yīng)急處置工作組職責

    根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組可設(shè)置若干個工作組，主要包括綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等，依職責開展相關(guān)工作。各工作組在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下開展工作，并隨時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告工作進展情況。各工作組組成及職責如下：

（1）綜合組：由應(yīng)急管理股牽頭，成員單位主要包括辦公室、人事教育股、醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、政策法規(guī)股、財務(wù)股等。負責應(yīng)急處置工作的組織協(xié)調(diào)、人員調(diào)配、信息收集匯總、通信、交通、資金、物資和后勤保障、應(yīng)急處置會議組織、相關(guān)公文處理以及組織對重要工作的督辦等。

    （2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理股牽頭，成員單位主要包括食品藥品（化妝品）稽查大隊等。負責事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議等。

    （3）產(chǎn)品控制組：由稽查大隊牽頭，成員單位主要包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理股等。負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定等。

    （4）新聞宣傳組：由綜合規(guī)劃股牽頭，成員單位主要包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、應(yīng)急管理股、政策法規(guī)股、食品藥品（化妝品）稽查大隊等。負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息等。

    （5）專家組:縣局設(shè)立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。?yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會同有關(guān)股室、直屬單位負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會同有關(guān)科室、直屬單位從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

2.2  跨區(qū)域醫(yī)療器械安全突發(fā)事件協(xié)調(diào)處置

對涉及跨行政區(qū)域的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，由縣局請市局協(xié)調(diào)處置。

2.3技術(shù)支撐與咨詢機構(gòu)

河南省醫(yī)療器械檢驗所、市局藥品評價中心等相關(guān)技術(shù)機構(gòu)作為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置技術(shù)支撐機構(gòu)，對需要上級技術(shù)支撐和咨詢幫助的，由縣局請市局協(xié)調(diào)技術(shù)支撐機構(gòu)開展應(yīng)急處置相關(guān)工作。

2.4  其他

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的醫(yī)療器械安全事件處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演練。

    3  監(jiān)測預(yù)警

    各級市場監(jiān)督管理部門要建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

    3.1  監(jiān)測

    縣局按照市局建立的醫(yī)療器械安全監(jiān)測制度進行職責分工，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質(zhì)量安全的監(jiān)管，組織開展監(jiān)督抽驗、檢驗檢測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及投訴舉報信息監(jiān)測等工作。

    藥化股負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總醫(yī)療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的醫(yī)療器械安全事件信息。

    3.2  預(yù)警

    醫(yī)療器械監(jiān)督管理股根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級市場監(jiān)督管理部門報告。

    縣局根據(jù)風險評估結(jié)果，研究確定向相關(guān)專業(yè)人士和公眾發(fā)布風險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)風險分析結(jié)果進行預(yù)警。

    3.2.1  預(yù)警分級

    對可以預(yù)警的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)風險評估結(jié)果進行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家總局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警由?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市、區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

    一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

    二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

    三級：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

    四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

    3.2.2  一級預(yù)警措施

    國家總局按照相關(guān)預(yù)案規(guī)定發(fā)布一級預(yù)警，并采取相關(guān)措施。

    3.2.3  二級預(yù)警措施

    省局按照相關(guān)預(yù)案規(guī)定發(fā)布二級預(yù)警，并采取相關(guān)措施。

3.2.4  三級預(yù)警措施

市局按照相關(guān)預(yù)案規(guī)定發(fā)布三級預(yù)警，并采取相關(guān)措施。

3.2.5  四級預(yù)警措施

    縣局發(fā)布四級預(yù)警，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。

    縣局采取以下措施：

    （1）做好啟動Ⅳ級響應(yīng)的準備；

    （2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關(guān)信息進行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

    （3）加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；

    （4）及時向社會發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

    （5）及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息。

   采取的其他措施：

    （1）強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測；

    （2）加強信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；

    （3）發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請市局予以支持和指導(dǎo)；

    （4）按照市局的部署和要求，做好相關(guān)工作。相關(guān)情況及時報告市局。

    3.2.6  預(yù)警級別調(diào)整和解除

    一級預(yù)警級別調(diào)整與解除由國家總局負責。

    二級預(yù)警級別調(diào)整與解除由省局負責。

    三級預(yù)警級別降低與解除由市局負責。

四級預(yù)警級別調(diào)整與解除：縣局根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。

   4 信息報告與通報

市場監(jiān)督管理部門建立藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件信息報告制度，明確信息報告的主體、程序及內(nèi)容，強化首報、續(xù)報、終報責任意識。提升信息報告的時效性、準確性。任何單位和個人不得對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

4.1  報告主體和時限

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（含疑似）發(fā)生后，應(yīng)當立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。 ?

（2）醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（含疑似）發(fā)生后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門報告，最遲不得超過2小時。

（3）發(fā)生可能與醫(yī)療器械安全有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，應(yīng)當立即向事發(fā)地縣級市場監(jiān)督管理部門報告。

（4）有關(guān)社會團體及個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（含疑似）相關(guān)情況，應(yīng)當及時向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告或舉報。

（5）按照屬地管理原則，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（含疑似）信息報告實行逐級上報，但對于經(jīng)研判認為重大、敏感的事件信息，特殊情況下可越級報告，必要時可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

（6）鼓勵其他單位和個人向各級市場監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

4.2  報告內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)和社會團體、個人報告藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息時，應(yīng)當包括事件發(fā)生時間、地點和當前狀況等基本情況。

市場監(jiān)督管理部門首報醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（含疑似）信息應(yīng)包括信息來源、事件名稱，事件性質(zhì)，所涉醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。續(xù)報在查清有關(guān)基本情況、事件發(fā)展情況后隨時上報，根據(jù)事件應(yīng)對情況可進行多次續(xù)報，內(nèi)容主要包括事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，并對前次報告的內(nèi)容進行補充和修正。終報在突發(fā)事件處理完畢后按規(guī)定上報，應(yīng)包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議等。

4.3  報告方式

信息報告一般可以通過信息直報系統(tǒng)、傳真等方式進行；涉及國家秘密的，要選擇符合保密規(guī)定的方式報告。情況緊急時，初報信息可以先通過電話、短信、微信等便捷形式簡要報告事件基本情況，隨后及時以書面形式報送。

    4.4  報告程序

    按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應(yīng)及時報告醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

    （1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門、藥品評價中心報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。

    （2）事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向上級市場監(jiān)督管理部門報告，并立即組織醫(yī)療器械監(jiān)管、稽查以及藥品評價監(jiān)測機構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時可同時向省藥監(jiān)局和國家總局報告。

    （3）縣局接到醫(yī)療器械安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向縣政府和市局報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時上報縣政府和市局。必要時，將醫(yī)療器械安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)市場監(jiān)督管理部門。  

4.5 事件評估

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定需要采取的應(yīng)急措施而進行的評估。評估內(nèi)容應(yīng)當包括：

（1）可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢等。

有關(guān)部門應(yīng)當按有關(guān)規(guī)定及時向市場監(jiān)督管理部門提供相關(guān)信息和資料，由市場監(jiān)督管理部門及時統(tǒng)一組織開展藥品安全突發(fā)事件評估。

經(jīng)初步評估構(gòu)成或為疑似醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當按規(guī)定向本級黨委、政府及上級市場（藥品）監(jiān)督管理部門報告。

    5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  響應(yīng)級別

按照藥品安全突發(fā)事件的分級標準，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次對應(yīng)為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級4個等級。

Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)分別由國家總局、省局、市局、縣（市、區(qū)）局（分局）啟動。

未達到本預(yù)案Ⅳ級響應(yīng)標準的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門采取必要措施做好應(yīng)急處置工作，控制事態(tài)升級蔓延。

5.2  響應(yīng)程序

經(jīng)評估初判認為符合一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）標準時，由事發(fā)地縣局建議縣政府啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，并向市委、市政府和市市場監(jiān)督管理局報告情況，市政府或市市場監(jiān)督管理局根據(jù)處置需要，派出工作組現(xiàn)場指導(dǎo)處置工作。市委、市政府和市市場監(jiān)督管理局向省委、省政府和省藥品監(jiān)督管理局報告情況。

經(jīng)評估初判認為符合較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）標準時，事發(fā)地縣在積極開展應(yīng)急處置工作的同時，按照相關(guān)規(guī)定向市委、市政府和市市場監(jiān)督管理局報告情況，并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議。

縣應(yīng)急指揮部經(jīng)評估初判認為符合重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）標準時，我縣在積極開展應(yīng)急處置工作的同時，按照相關(guān)規(guī)定向市委、市政府和市局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議。我縣在上級應(yīng)急指揮機構(gòu)和有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下，完成各項工作。

縣應(yīng)急指揮部經(jīng)評估初判認為符合特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）標準時，我縣在積極開展應(yīng)急處置工作的同時，按照相關(guān)規(guī)定向縣委、縣政府和市局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議。我縣在上級應(yīng)急指揮機構(gòu)和有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下，完成各項工作。

5.3  響應(yīng)措施

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣局應(yīng)當根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，立即采取緊急措施防控風險，防止危害擴大蔓延，在做好先期處置工作的同時，根據(jù)工作需要采取相關(guān)措施全面做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。事件發(fā)生單位要嚴格落實主體責任，按照相應(yīng)的處置方案開展先期處置，積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

    5.3.1  先期處置

    5.3.1.1  事發(fā)地現(xiàn)場先期處置

縣局接到醫(yī)療器械安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實，依法先行登記保存或查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械及原輔料和相關(guān)設(shè)備設(shè)施，待查明原因后依法處理；

5.3.1.2  縣局先期處置

    縣局接到醫(yī)療器械安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室立即會同醫(yī)療器械監(jiān)管股、稽查隊、負責醫(yī)療器械監(jiān)測評價部門等相關(guān)股室調(diào)查核實事件原因和進展情況，及時將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：

    （1）組織對事件涉及醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析?？h局立即對醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計，并于2小時內(nèi)上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理股，必要時協(xié)調(diào)市藥品評價中心進行資料匯總統(tǒng)計。同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理股。

    （2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。醫(yī)療器械監(jiān)督管理股對事件進行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)通報以及是否采取暫停銷售、使用的建議，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

    （3）決定暫停銷售、使用的，由稽查大隊牽頭負責下發(fā)文件，依法暫停銷售、使用相關(guān)醫(yī)療器械。

    （4）醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、稽查大隊應(yīng)及時將有關(guān)情況報應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意后，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將有關(guān)情況通報縣衛(wèi)健康委。

   5.3.2  事件調(diào)查

由醫(yī)療器械監(jiān)管股、稽查大隊、帶隊，組織相關(guān)人員對涉及經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行檢查，按照依法依規(guī)、實事求是、尊重科學的原則，及時開展事件調(diào)查工作。事件調(diào)查應(yīng)重點查明事發(fā)單位情況、事件過程與原因、人員傷亡或健康損害情況、涉事產(chǎn)品相關(guān)情況，必要時，由醫(yī)療器械監(jiān)管股會同縣醫(yī)療器械評價部門、稽查大隊，組織臨床、醫(yī)療器械等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價。依法責令召回、停止使用，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。根據(jù)事件情況，根據(jù)調(diào)查情況，醫(yī)療器械監(jiān)管股、稽查大隊、醫(yī)療器械評價部門組織專家進行分析評價，對事件性質(zhì)和原因提出意見報分管局領(lǐng)導(dǎo)。分析評估事件風險和發(fā)展趨勢，認定事件責任，研究提出應(yīng)急防范措施和整改建議等內(nèi)容。同時，請求市局協(xié)調(diào)省局醫(yī)療器械檢驗等技術(shù)支撐機構(gòu)對疑似引發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)樣品及時進行應(yīng)急檢驗檢測，提交科學的檢驗檢測報告，為事件調(diào)查和應(yīng)急處置工作等提供技術(shù)支撐。對涉嫌犯罪的，公安機關(guān)及時介入，開展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。

5.3.3信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)

綜合規(guī)劃股要制定統(tǒng)一的信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)方案，通過政府授權(quán)發(fā)布、發(fā)新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、組織專家解讀等方式，借助廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等多種途徑，運用微博、微信、手機應(yīng)用程序（APP）客戶端等新媒體平臺，主動、及時、準確、客觀向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作信息，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導(dǎo)社會輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調(diào)查處理進展情況等。未經(jīng)地方應(yīng)急指揮機構(gòu)審核同意，任何單位和個人不得隨意發(fā)布醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息。辦公室根據(jù)事件進展和調(diào)查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準后，適時向社會發(fā)布相關(guān)信息。

5.4  縣級層面應(yīng)急響應(yīng)

5.4.1  Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

初判發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級），縣局在積極開展應(yīng)急處置工作的同時，按照相關(guān)規(guī)定向縣委、縣政府和市局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議。縣局在縣應(yīng)急指揮機構(gòu)和有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下，完成各項工作。

5.4.2  Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

初判發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級），縣局在積極開展應(yīng)急處置工作的同時，按照相關(guān)規(guī)定向縣委縣政府和市局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議。我縣在上級應(yīng)急指揮機構(gòu)和有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)下，完成各項工作。

5.4.3  Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

5.4.3.1  應(yīng)急響應(yīng)啟動

    當事件達到Ⅲ級標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室立即會同醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、稽查大隊向市局提出啟動Ⅲ級響應(yīng)的建議，報應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，開展應(yīng)急處置工作。

    5.4.3.2 應(yīng)急措施

    在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進一步采取以下措施：

    （1）綜合組及時將有關(guān)情況報告縣政府和市局，并通報縣衛(wèi)健委；必要時，通報相關(guān)市場監(jiān)督管理部門。后續(xù)情況及時續(xù)報。

    （2）根據(jù)患者救治情況，綜合組協(xié)調(diào)縣衛(wèi)健委派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊的調(diào)查組，分赴事發(fā)地指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。上報市局對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

    （5）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和縣局于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合組每天匯總相關(guān)信息，報送縣局領(lǐng)導(dǎo)、分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員單位。

（6）產(chǎn)品控制組組織對相關(guān)醫(yī)療器械進行統(tǒng)計、溯源，責成相關(guān)醫(yī)療器械銷售企業(yè)緊急召回相關(guān)產(chǎn)品，每日對召回情況進行統(tǒng)計。

（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)醫(yī)療器械擴大抽檢，請求市局協(xié)調(diào)省局醫(yī)療器械檢驗所統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗或平行檢驗。

    （8）根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。

    （9）新聞宣傳組及時與縣衛(wèi)健委聯(lián)系溝通，向縣政府請示匯報，建立信息發(fā)布機制，及時向社會發(fā)布事件有關(guān)信息。對外公布咨詢電話。

    采取的其他措施：

    （1）縣局收到市局通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)；組織對相關(guān)醫(yī)療器械依法進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計等。相關(guān)信息及時報告市局，市局向省藥品監(jiān)督管理局報告，對有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查處理。

    （2）縣局協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照市局的部署和要求落實相關(guān)工作：對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，品醫(yī)療器械的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療器械采取緊急控制措施；組織對相關(guān)醫(yī)療器械進行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查等。相關(guān)信息及時報告市局。

    （3）報告市局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)醫(yī)療器械等；對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售相關(guān)醫(yī)療器械留樣進行抽樣、檢驗檢測等。

5.4.4  Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

初判發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級），由縣局按照本地工作預(yù)案開展應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要，市市場監(jiān)督管理局可會同有關(guān)部門進行技術(shù)指導(dǎo)。

國家、省級、市級層面應(yīng)急響應(yīng)期間，事件涉及的縣局應(yīng)按照統(tǒng)一部署，開展應(yīng)急處置，并及時報告相關(guān)工作進展情況。

5.4.5  其他應(yīng)急響應(yīng)                          

未達到本預(yù)案一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）標準的醫(yī)療器械做好相關(guān)處置工作，防止事態(tài)升級蔓延。

5.5  應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止

（1）特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整及終止由啟動應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)批準。

（2）重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整及終止由啟動應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)批準。

（3）當較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整及終止由啟動應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)批準。

（4）一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)疑似病例，現(xiàn)場、問題醫(yī)療器械得到有效控制，醫(yī)療器械環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準，次生、衍生事件隱患消除，經(jīng)分析評估認為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，縣局報市應(yīng)急指揮部提出降低應(yīng)急響應(yīng)級別或終止應(yīng)急響應(yīng)建議，報縣委、縣政府批準后實施。當事件進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，經(jīng)評估認為需要提升應(yīng)急響應(yīng)級別的，縣局按照相關(guān)規(guī)定向縣委、縣政府政府和市局報告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議。應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整后，縣局應(yīng)當根據(jù)級別調(diào)整后的應(yīng)急處置工作要求繼續(xù)做好相關(guān)工作。

6  后期處理

6.1  善后處置

    根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

    確定是醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行查處。

確定為嚴重醫(yī)療器械不良事件的，上報市局盡快組織開展安全性再評價。

6.2  責任追究

事件發(fā)生醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等在發(fā)生醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后未進行處置、報告，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴重后果的，依法追究相應(yīng)責任。

    對隱瞞、謊報、緩報醫(yī)療器械安全突發(fā)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責任單位或責任人的責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應(yīng)責任。

6.3  總結(jié)評估

應(yīng)急工作結(jié)束后，縣局應(yīng)當組織有關(guān)部門及時對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出對類似事件的防范和處置建議，完成總結(jié)評估報告，必要時采取適當方式向社會公布并通報相關(guān)部門。 

7  應(yīng)急保障

7.1隊伍保障

強化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，按照預(yù)案管理辦法要求組織開展應(yīng)急預(yù)案的培訓和演練，并對演練進行科學評估，提高醫(yī)療器械安全突發(fā)事件快速響應(yīng)及應(yīng)急處置能力。發(fā)揮應(yīng)急專家隊伍作用，為醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案制訂、危害評估和調(diào)查處理等工作提供咨詢建議。

7.2演習演練?

應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室按照“統(tǒng)一規(guī)劃、明確職責、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，根據(jù)需要開展醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置演練，做好實施應(yīng)急處置的各項準備，確保一旦發(fā)生醫(yī)療器械安全事件，能快速高效開展應(yīng)對處置。

7.3技術(shù)保障 

縣市場監(jiān)督管理局、藥品評價中心加強醫(yī)療器械安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，積極開展與市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械檢驗所開展交流與合作，為醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

7.4  宣傳教育  

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責”的原則，充分利用媒體、網(wǎng)絡(luò)、資料等多種形式，認真開展醫(yī)療器械安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風險意識和責任意識，正確引導(dǎo)醫(yī)療器械使用，防止醫(yī)療器械安全事件發(fā)生；有組織、有計劃地開展醫(yī)療器械安全事件防護知識、應(yīng)急處置知識及自救互救技能培訓，提高工作人員業(yè)務(wù)水平和應(yīng)急處置能力。

8附則

8.1預(yù)案管理

本預(yù)案由縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

國家法律法規(guī)、政府規(guī)章政策和突發(fā)事件的形勢發(fā)生變化；突發(fā)事件應(yīng)急處置和演練結(jié)束后經(jīng)總結(jié)評估認為需要進行修訂的；應(yīng)急指揮機構(gòu)及其職責發(fā)生重大調(diào)整等情形出現(xiàn)，應(yīng)及時對本預(yù)案進行更新、修訂和補充。

預(yù)案實施后，縣市場監(jiān)督管理局要組織預(yù)案宣傳、培訓和演練，并根據(jù)實際情況，適時組織評估和修訂。

本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

8.2名詞術(shù)語

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械不良事件:是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械使用單位:是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。

附件   

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定